药品冷库验证药品冷库验证温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; (性能确认PQ )开门作业对库房温度分布及药品储存的影响; ( 性能验证PQ )监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
验证项目及内容
>温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; (性能确认PQ )
〉冷库概述及设备安装确认,确认冷库设备参数; ( 安装验证Q )
〉温控设备运行参数及使用状况测试; (操作验证0Q )
》监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
>开门作业对库房温度分布及药品储存的影响; ( 性能验证PQ )
温湿度记录仪
均匀性布点:
> 8个温度验证记录仪分别布置在冷库四角的 上下位置(每个点距离墙30cm) ;
、1个温度验证记录仪布置在冷库中心位置 (高度为药品堆放高度的2/3位置)。均匀性布点共计9个测试点位。
特殊布点:
> 5个温度验证记录仪布 置在主用风机前,其中3个距风机出风口”下沿水平距离100cm ,其余2个距风机出风口下沿水平距离150cm ;
> 5个温度验证记录仪布置在备用风机前 ,布点方式同主用风机前的布点;
> 5个温度验证记录仪分别布置在冷库i ]的上下四个位置和中间位置(每个点距离]水平距离50cm，上层测点不高于风机出风口下沿，下层测点
与货架托盘高度平齐) ;
> 3个温度验证记录仪分别布置在主用风机 下面的死角位置,备用风机下面的死角位置,以及主用风机和备用风机之间的死角位置。特殊布点共
计18个测试点位。均匀布点和特殊布点共计27个测试点位,可客观反映冷库内温度分布情况及温度监测情况。
■注意事项
>所有上层点高度都不高于风机出风口下沿，下层测点均与货架托盘高齐平。
>每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
>库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
>确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析; ( 性能验证PQ )
>当主用机组故障启用备用机组时,冷库温度分布特性的测试与分析;
>对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
>在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
》年度定期验证时,进行满载验证。
1 验证布点
〉所有上层点高度都不高于风机出风口下沿，下层测点均与货架托盘高齐平。
>每个库房中均匀性布点数量不得少于9个 ,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
>库房每个作业出入口及 风机出风口至少布置5个测点,库房中货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
